Qué Son los PAC y Cómo Puede Ayudar un LIMS

Principios de mayo comenzaron con una noticia importante para la agroindustria. La Cámara de Diputados aprobó el proyecto de ley que comparte la responsabilidad de los procesos de inspección sanitaria con las propias empresas, como frigoríficos y el 100% de las fábricas de alimentos vegetales y animales. Dirigiéndose ahora al análisis del Senado Federal, el PL 1293/21 prevé que los agentes de las cadenas productivas del sector agropecuario puedan desarrollar programas de autocontrol con el objetivo de garantizar la inocuidad, la identidad, la calidad y la seguridad de sus productos.

Junto a esto, llegó una excelente noticia del Departamento de Inspección de Productos de Origen Animal (DIPOA) con el oficio-circular nº 21/2022/DIPOA/SDA/MAPA que comenzó a admitir formularios informatizados para los registros de ejecución, monitoreo y verificación de los componentes que forman los programas de autocontrol, así como la firma electrónica de los responsables de las empresas del área de alimentación animal. Muestra realmente una nueva tendencia del MAPA de crear mecanismos de digitalización y plataformas de información centralizada (véase la Plataforma de Autocontrol que está siendo desarrollada) que permiten combinar eficiencia, seguridad y procesos sin necesidad de pilas de papeles rellenados a mano.

El concepto de los programas de autocontrol no es nuevo, ya había sido establecido por el propio MAPA en las circulares número 175 y 176 de 2005. Unos años después, fueron revocadas junto con el decreto número 9013 de 2017, que reguló los PAC (Programas de Autocontrol) y establecía los procedimientos de inspección industrial y sanitaria de productos de origen animal.

Pero, en definitiva, ahora con la automatización de los procedimientos y la búsqueda de procesos digitales y con registros electrónicos, muchas empresas dudan sobre el impacto que estas nuevas circulares les traen. La idea de este artículo es presentar más sobre qué son los Programas de Autocontrol (PAC) y cómo los softwares de gestión de la información de laboratorio basados en la nube pueden ayudar a optimizar aún más estos procesos con procedimientos digitalizados y fácil acceso a la información.

¿Qué son los Programas de Autocontrol (PAC)?

Cada día observamos la creciente cantidad de datos y volumen de información al que estamos expuestos. El impacto que esto trae en el mercado es gigantesco: cada vez más complejo, más competitivo, con un mayor nivel de conciencia y exigencia por parte de los consumidores, impulsados por una acción cada vez más esclarecedora, atenta y asertiva de los organismos fiscalizadores. Rápidamente conocemos la procedencia, seguimos opiniones y fácilmente nos comunicamos con los diferentes agentes de la cadena para saber más sobre los productos.

Esta creciente concientización del mercado consumidor, asociada a una mayor exigencia y fiscalización de los organismos reguladores y gubernamentales, tiene un gran impacto en la industria de alimentos — tanto animal como humana. Las empresas buscan cada vez más soluciones que las ayuden a entregar productos de calidad superior, con procesos más eficaces, mejores recursos utilizados, márgenes de rentabilidad crecientes y eficiencia operacional. Además de mejorar su competitividad y crecimiento en un mercado más exigente y globalizado, las empresas pueden así satisfacer las necesidades y deseos de los consumidores.

Sin embargo, un alimento de calidad no es solo aquel que satisface el gusto o paladar del cliente. También es aquel que no causará ningún daño a la salud de quien lo consume — ya sea una carne servida en la mesa de una familia o el pienso que se le da a su mascota. Todo alimento producido necesita una inspección continua y sistemática de todos los factores de seguridad físicos, químicos y biológicos que pueden impactar en la calidad higiénico-sanitaria del producto terminado.

Y es en ese escenario que se crearon los Programas de Autocontrol (PAC): crear los mecanismos y procedimientos que apunten a facilitar el manejo de los peligros y riesgos existentes en el proceso productivo. Según la definición del Reglamento de Inspección Industrial y Sanitaria de Productos de Origen Animal (RIISPOA) basado en el Decreto Nº 9.013, los programas de autocontrol son "programas desarrollados, procedimientos descritos, desarrollados, implantados, monitoreados y verificados por el establecimiento, con miras a asegurar la inocuidad, la identidad, la calidad y la integridad de sus productos, que incluyan, pero no se limiten a los programas de prerrequisitos, BPF, PPHO y APPCC o programas equivalentes reconocidos por el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento (MAPA)".

En general, los Programas de Autocontrol son el conjunto de buenas prácticas y procesos establecidos, registrados y realizados por la empresa que apuntan, de forma eficaz y duradera, a garantizar la calidad pretendida de un determinado producto. Y como toda visión estratégica parte de una cultura enfocada en calidad y resultados, este conjunto de buenas prácticas y procesos debe crear una rutina entre todos los colaboradores de la empresa y los principales agentes de la cadena productiva: proveedores, organismos fiscalizadores, auditores, entre otros. De este modo, los Programas de Autocontrol de las empresas deben tener como objetivo garantizar la calidad de los productos y alimentos manipulados y producidos, de manera preventiva y preservando la seguridad mediante el monitoreo de los parámetros de control y seguridad de los agentes causantes de daños.

Existen algunas normas y legislaciones que comentamos anteriormente que desde 1997 ya exigen que las empresas bajo SIF tengan implementadas las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y, desde 1998, tengan implementado el APPCC. Son básicamente 3 normas que componen la implementación de los PAC dentro de las empresas:

• Portaría MAPA nº 368/1997: establece los requisitos generales (esenciales) de higiene y de buenas prácticas de elaboración para alimentos elaborados/industrializados para consumo humano, siendo aplicado a establecimientos que elaboran/industrializan, fraccionan, almacenan y transportan alimentos destinados al comercio nacional e internacional.
• Portaría MAPA nº 46/1998: establece la obligatoriedad de instituir el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) a implementar en las industrias de productos de origen animal bajo el régimen del Servicio de Inspección Federal (SIF). Fue establecida para impulsar la adopción de modernos procedimientos de control higiénico-sanitario de materias primas y productos de origen animal, teniendo como base la necesidad de atender a organismos internacionales de la Organización Mundial del Comercio y disposiciones del Codex Alimentarius.
• RIISPOA Decreto 9013/2017: reglamento de la inspección industrial y sanitaria de productos de origen animal, estableciendo directrices para que los establecimientos dispongan de programas de autocontrol desarrollados, implantados, mantenidos, monitoreados y verificados por ellos, con registros sistematizados y auditables que comprueben el cumplimiento de los requisitos higiénico-sanitarios y tecnológicos establecidos. El objetivo de este decreto es asegurar la inocuidad, la identidad, la calidad y la integridad de los productos, desde la obtención y recepción de la materia prima, los ingredientes y los insumos, hasta su producción.

A partir de los puntos citados anteriormente, los PAC de las empresas deben considerar estos programas de prerrequisitos descritos anteriormente y fiscalizados por los Servicios Oficiales durante las verificaciones oficiales y auditorías. El propio Proyecto de Ley (PL 1293/21) aprobado en la Cámara señala que los PAC deben abarcar 3 puntos principales:

• I - registros sistematizados y auditables del proceso productivo, desde la obtención y la recepción de la materia prima, los ingredientes y los insumos hasta la expedición del producto final;
• II - previsión de retiro de lotes, cuando se identifiquen deficiencias o no conformidades en el producto agropecuario que puedan causar riesgos para la seguridad del consumidor o para la salud animal y la sanidad vegetal; y
• III - descripción de los procedimientos de autocorrección.

¿Cuáles son los elementos de control que deben verificar los auditores y agentes de inspección?

Al establecer los PAC, la empresa debe preparar los manuales y documentos describiendo los objetivos del programa, los procedimientos de monitoreo de acciones, los estándares de conformidad y límites críticos, las acciones y medidas preventivas y correctivas, las verificaciones documentales disponibles, así como los registros que prueban que los programas operan dentro de los estándares definidos y que las desviaciones se tratan de manera apropiada. Son documentos exigidos por los establecimientos de inspección, como el Servicio de Inspección Federal (SIF) y el Sistema Brasileño de Inspección de Productos de Origen Animal (SISBI-POA) y deben revisarse siempre que haya cambios o como revisión.

La Norma Interna DIPOA/SDA Nº 01 de 2017 establece un manual de procedimientos de verificación oficial de los autocontroles sobre cómo el auditor debe realizar su trabajo de fiscalización, pero algunos establecimientos utilizan la numeración de los elementos de autocontrol basada en esta NI — aunque no es obligatorio. La NI establece una directriz que indica un camino para el desarrollo de la documentación de apoyo para el PAC de 15 elementos de control que serán verificados por los auditores y agentes de inspección, siendo estos:

• 1º: Mantenimiento
• 2º: Abastecimiento de Agua
• 3º: Control Integrado de Plagas
• 4º: Higiene Industrial y Operacional
• 5º: Higiene y hábitos higiénicos de los empleados
• 6º: Procedimientos Sanitarios Operacionales (PSO) – contaminación cruzada
• 7º: Control de materia prima, ingredientes y material de embalaje
• 8º: Control de temperaturas
• 9º: APPCC
• 10º: Análisis de laboratorio (microbiológicos y físico-químicos)
• 11º: Control de formulación de productos y combate al fraude
• 12º: Trazabilidad y retiro
• 13º: Respaldo para certificación oficial
• 14º: Bienestar Animal
• 15º: Identificación, remoción, segregación y destino del material especificado de riesgo (MER)

Cabe resaltar que dentro de la lista de elementos de control que componen el PAC también están los Procedimientos Estándar de Higiene Operacional (PPHO) y el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) —de los que ya hablamos un poco más en artículos anteriores— de forma explícita, y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) por otras normativas. Es decir, además de ser programas fundamentales para la calidad e inocuidad de los productos, permiten contar con información centralizada que ayuda a implementar un sistema de gestión de calidad sólido y robusto, auditable en cualquier momento, que brinde más previsibilidad y genere conciencia en todos los agentes involucrados.

¿Cómo pueden ayudar las herramientas de gestión de la información de laboratorio en este proceso?

Como vimos anteriormente, los Programas de Autocontrol (PAC) no son algo nuevo o recientemente exigido por los organismos fiscalizadores. Los nuevos proyectos de ley y las directrices que impulsan estos procedimientos vienen a reafirmar la visión del MAPA y del Departamento de Inspección de Productos de Origen Animal (DIPOA) de que la responsabilidad sobre lo que se produce es de la industria y no del gobierno, al cual le corresponde verificar el cumplimiento de la legislación. Es decir, los sistemas de gestión de calidad con sus procesos y productos forman parte de un conjunto de programas y procedimientos que deben crearse, monitorearse y revisarse frecuentemente con el fin de asegurar siempre la calidad higiénico-sanitaria de los productos y el cumplimiento de las expectativas y exigencias de los clientes.

Combinado a esto, también tenemos la creación de nuevas reglas por el DIPOA para la admisión de formularios informatizados y firmas electrónicas, lo que también refuerza el compromiso del departamento con la digitalización, modernización y automatización de los procesos vinculados a los componentes que forman los programas de autocontrol. Y muchas empresas se preguntan cómo comenzar o implementar procesos y actividades digitales.

Ahí es donde entran en escena los sistemas de gestión de la información de laboratorio basados en la nube. Posibilitarán que los procesos de descripción, implantación y consolidación de los Programas de Autocontrol (PAC) ocurran de forma más fácil, colaborativa y eficiente. Evidentemente que sin ellos, existen estrategias de implementación que pueden adoptarse — ya sea con planillas Excel, documentos en directorios en la nube, entre otras alternativas. Sin embargo, estos sistemas aportan más seguridad e integridad a los datos, abarcan varios agentes de la cadena productiva, enfocan en la eficiencia y posibilitan procesos digitales que dan más previsibilidad a las actividades de laboratorio.

Si consideramos 3 procesos centrales para la implementación de los programas de autocontrol —la descripción de los programas, la implementación real hasta la consolidación con la actualización continua del PAC—, plataformas como Labinfy pueden ayudar de diversas maneras. A continuación, resumimos 6 beneficios que puedes obtener en este proceso de adopción y digitalización de los procesos de laboratorio:

1) Elaboración de un plan integrado y estratégico

Como vimos en publicaciones anteriores, la calidad moderna debe tratarse de forma estratégica dentro de la empresa, trascendiendo el espacio físico del laboratorio e involucrando todas las áreas — no solo para la concientización de todo el personal, sino para obtener indicadores de desempeño que refuercen el enfoque en la eficiencia operacional.

Software como Labinfy puede ayudar en todo el registro del entorno de laboratorio, automatizando las rutinas analíticas, facilitando la visualización de la información referente a cada muestra recibida, definiendo la asignación de cada analista o agente registrado en la plataforma y mejorando la comunicación en la empresa sobre los esfuerzos de control de calidad y sus resultados (aportando más transparencia a los datos generados por la propia organización).

Con este enfoque, resulta más sencillo identificar los puntos de atención que la planificación de la empresa debe considerar para luego elaborar los documentos y programas de autocontrol internos. Con mejor comunicación y planificación, será más sencillo para las empresas definir y aplicar las medidas y procedimientos que se definieron en los Programas de Autocontrol (PAC).

2) Automatización de los procedimientos analíticos de los ítems testeados

Una de las vertientes de los PAC es la definición de los procedimientos de verificación. Para la industria alimentaria, los análisis físicos, químicos y biológicos se convierten en un importante aliado en el monitoreo de los parámetros de seguridad y calidad de los ingredientes utilizados y los productos terminados. De esta forma, los resultados encontrados pueden facilitar rápidamente el proceso de adopción de acciones correctivas y los estándares estadísticos pueden mejorar la previsibilidad e identificación de tendencias.

Las plataformas de gestión de la información de laboratorio le permiten tener registros de control técnico registrados, como los análisis y equipos utilizados, y al relacionarlos con los ítems analizados, crear rápidamente planes y procedimientos de análisis que automatizan las actividades de laboratorio en la recepción de las muestras. Esta previsibilidad operacional permite una estandarización más efectiva dentro de las actividades del laboratorio y facilita a los técnicos el inicio de las actividades.

Además, cada muestra registrada recibe los registros con las fechas de recepción y recolección, la identificación del producto, los análisis necesarios ya asignados, los criterios y límites críticos (estándares de conformidad) detectados automáticamente y los resultados/datos analíticos estructurados. Así, los registros de control que componen los PAC son aún más simples y fáciles de seguir.

3) Registros de control de las muestras recibidas para análisis en el laboratorio

Uno de los puntos centrales de los sistemas de gestión es posibilitar que centralice la información en un solo lugar, lo que permite una mejor organización y la posibilidad de estructurar sus datos de manera más efectiva. Como mencionamos en el punto anterior, la agrupación del plan de análisis específicos permite tener una estandarización y automatización inicial de qué análisis se realizarán para cada ítem recibido. Por ejemplo, puede crear un Procedimiento Analítico para Cereales y Harinas, asignando ya Cenizas por el método IAL - 012/IV - p.105, Fibra Bruta IAL - 044/IV - p.136, Proteína ISO 1871-2009 y Humedad y Volátiles IAL - 012/IV - p.98.

De esta manera, cuando registra sus muestras de materias primas o productos terminados, los registros de identificación del ítem analizado, solicitante, proveedor, fechas de recepción, recolección e inicio de análisis se registran automáticamente. Además, a medida que se desarrolla el proceso analítico, las fechas de evaluación y aprobación también se incluyen en el registro, junto con el identificador del laboratorista y del responsable de la aprobación.

Otro punto importante en esta automatización inicial de los registros referentes a cada muestra recibida en el laboratorio es la creación de una etiqueta que ayude en la organización de los ítems recibidos. Así, cada muestra recibe un QR Code específico que le permite conocer rápidamente el código asignado, el lote que fue producido y la información de producción/entrega.

Además, al registrar sus muestras, puede indicar y monitorear las muestras referentes a los lotes específicos de los insumos y/o productos terminados, proporcionando así la información necesaria para poder ver rápidamente la información referente a cada una. Para cada lote registrado, puede filtrar y verificar los registros de liberación de productos, los detalles de las pruebas realizadas, el técnico que realizó la prueba y quién aprobó la muestra. El intento de obtener el mismo nivel de información usando registros en papel puede demandar mucho tiempo y perjudicar el proceso de inspección.

4) Emisión de informes de ensayo para su presentación en las plataformas de fiscalización

Software como Labinfy también automatiza la creación de los Informes de Ensayo y Certificados de Análisis, tras la correcta aprobación y validación de los resultados encontrados en los análisis realizados para cada muestra. Conceptualmente, el sistema de gestión de la información de laboratorio consiste en registros del proceso anterior, durante y posterior a las pruebas realizadas; este enfoque de registro integral del proceso end-to-end proporciona datos transparentes que preparan el laboratorio para auditorías y fiscalizaciones.

Puede registrar a los usuarios y asociarles sus firmas digitales — así, después de que aprueben o rechacen los resultados de una muestra, el Informe de Ensayo se generará ya posicionando correctamente la firma del usuario al final de la página de resultados. Este enfoque facilitará el proceso para luego hacer el upload en plataformas oficiales y firmar electrónicamente con certificados digitales — garantizando así mayor transparencia e integridad de los documentos que se generan en el laboratorio a partir de los ensayos realizados.

5) Creación de usuarios con permisos de acceso diferentes

Las plataformas LIMS fueron creadas para promover dentro de la empresa una cultura que coloca la calidad como una de las estrategias clave de promoción de productividad, competitividad y resultados. Este enfoque le permite crear los diferentes usuarios dentro de su empresa y asignarles permisos de acceso diferenciados para cada función: técnicos de laboratorio para el registro de resultados analíticos, compras para la calificación de proveedores, nutricionistas para el seguimiento de la variabilidad nutricional, producción para el monitoreo de indicadores, administrativo para la verificación de costos, entre otras posibilidades.

El Proyecto de Ley que comentamos anteriormente (PL 1293/21) incluye, entre sus capítulos, la descripción del Programa de Incentivo al Cumplimiento en Defensa Agropecuaria. El artículo 10 establece que el programa tiene "el objetivo de estimular el perfeccionamiento de sistemas de garantía de calidad robustos y auditables, con miras a consolidar un ambiente de confianza recíproca entre el Poder Ejecutivo federal y los agentes regulados, mediante el aumento de la transparencia". Agrega además que las empresas que se adhieran a él deben compartir en tiempo real los datos operativos y de calidad con la fiscalización agropecuaria a cambio de beneficios e incentivos.

Sabemos que los programas de gestión de calidad involucran decenas de documentos y diferentes registros de control de no conformidad, procedimientos de verificación y acciones correctivas. También vimos que muchos de estos ítems pueden registrarse a través de softwares de gestión de la información de laboratorio que facilitan los registros de análisis realizados, resultados obtenidos y valores que están fuera de los estándares de conformidad definidos por la empresa.

Con la digitalización de estos registros y las actividades realizadas en el laboratorio, la empresa puede crear un usuario externo a la propia organización, asignándole una función de Fiscalización/Auditoría, con permiso de monitoreo para solicitantes y unidades organizacionales específicas. Este acceso privilegiado al sistema, sin la posibilidad de modificar datos, pero que permite identificar rápidamente los datos y las justificaciones/observaciones registradas, posibilita que los archivos digitales sean consultados rápidamente por los usuarios externos. Vale señalar que este tipo de alternativa se define de acuerdo con las políticas de acceso, compartimiento de datos y seguridad de la propia empresa, siendo solo a ella a quien le corresponde definir este tipo de permiso especial.

6) Ahorre tiempo para enfocarse en lo que realmente importa: la calidad de los alimentos utilizados y/o producidos

Al automatizar los flujos de trabajo y digitalizar las rutinas de autocontrol, con procedimientos analíticos estandarizados y pre-asociados, puede completar tareas más rápidamente: creación de muestras, registro de análisis, estadísticas de control, parámetros de validación, emisión de certificados, entre tantas otras tareas para las que puede crear tareas automatizadas, eliminando el retrabajo y la necesidad manual de registro de los resultados encontrados.

Los informes señalan que los flujos de trabajo ineficientes pueden costar hasta el 30% de los ingresos de la empresa, impactando no solo en la productividad operacional, sino también en menores resultados financieros. La automatización de las rutinas es una de las alternativas para ayudar a evitar esta ineficiencia. Al crear los estándares de ejecución que ya relacionan todo el entorno de laboratorio y los registros de control y mantenimiento registrados, puede obtener información valiosa que no podría obtener rápidamente con tareas manuales — cuanto mayor sea la cantidad de datos de alta calidad, mayor será la posibilidad de mejores decisiones.

Sabemos que la implementación de los programas de autocontrol por parte de las industrias alimentarias, en especial las de origen animal, tiene el potencial de traer mejoras continuas a los procesos de producción al actuar en la capacitación y concientización de todos. Este enfoque permite a la empresa enfocarse en la eficiencia y en usar lo mejor de cada requisito o parámetro monitoreado para mejorar la gestión de la organización y los resultados (tanto productivos como financieros) que obtiene.

Al actuar en profundidad en los problemas y las causas, de manera colaborativa involucrando a toda la organización, describiendo los parámetros y procesos de seguridad de manera clara y completa, los programas de autocontrol son esenciales para que la industria tenga cada vez más productos e insumos de calidad e inocuos. Y los sistemas de gestión de la información de laboratorio serán instrumentos importantes para estandarizar estos procesos, traer mayor previsibilidad a los eventos y garantizar un mejor monitoreo de los estándares de conformidad y elementos de control definidos por la empresa.

Los nuevos enfoques del MAPA y la tendencia hacia la digitalización de los documentos de fiscalización son un hito para el sector. Ciertamente traerán aún más productividad y competitividad para las empresas de alimentos, además de permitir procesos menos costosos y más rápidos. Si su empresa desea anticipar la digitalización de documentos e informes/certificados de ensayo, Labinfy es un gran aliado.